周围血管扩张药重点产品尼麦角林临床新应用研究

大众网记者 邵钰 菏泽报道

尼麦角林（Nicergoline）是半合成麦角生物碱衍生物，由意大利法玛西亚公司（现为辉瑞）研制，于1972年获意大利上市许可。2005年经国家药品监督管理局批准在我国上市，现已在全球50多个国家上市，临床广泛应用于老年患者认知、情感及行为障碍治疗。国产尼麦角林最早于1998年上市，制剂包括片剂、胶囊和注射剂。

周围血管扩张药主力军

尼麦角林具有α受体阻滞和血管扩张的多重作用：一是可加强脑细胞能量的新陈代谢，二是可增加氧和葡萄糖的利用，三是可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导，四是有利于脑部蛋白质生物合成，五是有助于改善脑功能。

尼麦角林的临床适应症主要包括：一是改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）；二是改善急、慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病及其它末梢循环不良症状，如雷诺氏综合症/肢端痉挛）；三是治疗血管性痴呆（VD），尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

尼麦角林已成为心血管系统周围血管扩张药物的重点产品。2021年尼麦角林在PDB样本医院的用药金额约1.43亿元，在血管扩张药物类别中的份额最大，比重达56%。据米内网数据，2023年中国三大终端六大市场尼麦角林片的销售额约为3.99亿元，其中，城市和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和电商销售比例分别为73%、13%、14%。

临床应用潜力逐步拓展

据《欧洲神经病学联盟阿尔茨海默病诊疗指南（2010年）》《（中国卒中学会）卒中后认知障碍管理专家共识（2017)》等国内外文献报道，尼麦角林在血管性痴呆中的应用为Ⅰ级推荐，在阿尔茨海默病(AD）和中枢性平衡障碍中的应用为Ⅱ级推荐，在缺血性脑卒中的应用为Ⅲ级推荐。

另据西班牙巴塞罗那医院科研人员通过对2020年1月至11月的神经营养性角膜炎（NK）患者进行的前瞻性病例系列回顾，上皮缺损或角膜溃疡的患者口服尼麦角林治疗。结果显示，14例患者中，有10例（71%）在26-27天（范围7-90天）后角膜完全愈合；3例（22%）患者的伤口未愈合，1例（7%）患者失访。从诊断到开始使用尼麦角林的平均时间为11天（范围0-28天）。用药期间未观察到尼麦角林的不良反应。研究验证了尼麦角林作为NK的辅助治疗，在现实临床实践中显现了有益于上皮缺损愈合的潜在应用。该研究发表在了2021年10月份的《眼科免疫学和炎症反应》学术期刊。

目前，国内有昆山龙灯瑞迪、海南科莱维、山东方明、重庆福安、福建海西、苏州特瑞、北京福元等7家药企的尼麦角林片通过了一致性评价。当前中国老龄化现象日益加剧，VD、AD等老年性退行性神经系统疾病用药的市场刚需也在不断增加。随着过评尼麦角林片的更多合理地推广应用，其临床获益价值有望继续被挖潜。